Senior Specialist / Leiter der Herstellung für das Team Herstellung (w/m/d)

Seit 20 Jahren ist Cellex das weltweit größte Entnahmezentrum für Stammzellen– mehr als 45.000 lebensrettende Spenden wurden hier seit der Gründung für Patienten auf der ganzen Welt gewonnen.

Außerdem stellt Cellex innovative Zelltherapien aus der Klasse der ATMPs her:

Die Cellex unterstützt hierbei sowohl große Pharmakonzerne als auch akademische Institute bei der Entwicklung, Produktion und Testung neuer zellbasierter, genetisch modifizierter Produkte, wie beispielsweise CAR T Zellen.

In hochmodernen Reinräumen der Cellex Cell Manufacturing Plant stellen wir Intermediates und fertige Arzneimittel für Kunden aus der ganzen Welt her.

Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams in der GMP-Facility in Köln-Ossendorf zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Senior Specialist/Leiter der Herstellung für das Team Herstellung (w/m/d)

Wir bieten

• Festanstellung in Vollzeit (40h pro Woche) mit flexiblen Arbeitszeiten
• Spannende Herausforderung in einem wachsenden Bio-Tech Unternehmen
• Ein offenes und freundliches Team in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre
• Vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur

Ihre Aufgaben

• Überwachung der GMP-gerechten Herstellungstätigkeiten unterschiedlicher zellulärer Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)
• Erstellung und Überarbeitung herstellungsrelevanter Dokumente inklusive Batch Records und SOPs in Zusammenarbeit mit den Vertragspartnern
• Organisation ggf. erforderlicher Schulungen und Weiterbildungen der Mitarbeitenden
• Kontaktpflege und Umgang mit externen Partnern, Steuerung und Bearbeitung von prozess-relevanten Projekten mit den Kunden
• Vorbereitung von Audits/Inspektionen
• Verantwortlichkeit über die zeitgerechte Wartung der Herstellungsgeräte, sowie der erforderlichen Validierungen inklusive aseptischer Prozessvalidierung
• Sicherstellung der Dokumentation nach GDocP
• Ansprechpartner für interne und externe Audits, sowie Behördeninspektionen innerhalb der Produktion und deren Systeme

Ihr Profil

• Pharmaziestudium oder vergleichbares Studium der Naturwissenschaften oder abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant/in, MTA, BTA, PTA
• sehr selbständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
• hohe Sorgfalt
• ausgeprägte Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität
• sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office
• sehr gute Englischkenntnisse